Sağlık Araştırmalarında Etik: Helsinki Bildirgesi, IRB ve Bilgilendirilmiş Onam

Sağlık araştırmalarında etik, insan katılımcıların haklarını, güvenliğini ve refahını korumayı amaçlayan ilkeler ve uygulamalar bütünüdür. Tarihte yaşanan ciddi etik ihlaller, günümüzde uluslararası düzeyde kabul görmüş etik ilkelerin, düzenlemelerin ve denetim mekanizmalarının geliştirilmesine yol açmıştır. Bu makale, sağlık araştırmalarında etik ilkelerin tarihsel gelişimini, temel belgeleri ve güncel uygulamaları kapsamlı olarak ele almaktadır.

Tarihsel Arka Plan: Etik İhlallerden Düzenlemelere

Nürnberg Davaları ve Nürnberg Kodu (1947)

İkinci Dünya Savaşı sırasında Nazi doktorlarının toplama kamplarında insanlar üzerinde yaptığı korkunç deneyler, araştırma etiğinin kurumsallaşmasının başlangıç noktası olmuştur. 1947'de yayımlanan Nürnberg Kodu, tarihte insan deneklerin korunmasına yönelik ilk uluslararası belge olup on temel ilke içermektedir. Bunların başında gönüllü onam gelir: "Deneğin gönüllü rızası kesinlikle gereklidir."

Tuskegee Frengi Çalışması (1932-1972)

ABD Halk Sağlığı Servisi tarafından yürütülen bu çalışmada, Alabama'da yaşayan Afro-Amerikan erkeklerin frengi tedavisi bilerek verilmemiş ve hastalığın doğal seyrini gözlemlemek amacıyla onlarca yıl boyunca izlenmiştir. Katılımcılara gerçek tanı söylenmemiş, tedavi engeli konulmuş ve onam alınmamıştır. Bu skandal, ABD'de araştırma etik komitelerinin (IRB) zorunlu hale getirilmesine yol açmıştır.

Diğer Önemli Etik İhlaller

• Willowbrook Hepatit Çalışması: Zihinsel engelli çocuklara bilerek hepatit virüsü enjekte edilmiştir
• Jewish Chronic Disease Hospital: Yaşlı hastalara rızaları olmadan canlı kanser hücreleri enjekte edilmiştir
• Milgram Deneyi: Katılımcılar ciddi psikolojik strese maruz bırakılmıştır

Helsinki Bildirgesi

Dünya Tabipler Birliği (WMA) tarafından 1964 yılında kabul edilen ve düzenli olarak güncellenen Helsinki Bildirgesi, sağlık araştırmalarında etik ilkelerin en önemli uluslararası referans belgesidir. Son güncelleme 2013 yılında Fortaleza'da yapılmıştır.

Helsinki Bildirgesinin Temel İlkeleri

1. Katılımcı refahı önceliği: Bilimsel ve toplumsal çıkarlar, bireysel katılımcının hakları ve refahından asla önce gelemez
2. Bilimsel gerekçe: Araştırma, yeterli bilimsel temele dayanmalı ve gereksiz çalışmalar yapılmamalıdır
3. Risk-yarar dengesi: Araştırmanın potansiyel yararları, riskleri aşmalıdır
4. Bilgilendirilmiş onam: Katılımcılar araştırma hakkında tam olarak bilgilendirilmeli ve gönüllü rızaları alınmalıdır
5. Gizlilik: Katılımcıların kişisel bilgileri korunmalıdır
6. Etik komite onayı: Araştırma protokolü bağımsız bir etik komite tarafından incelenmelidir
7. Savunmasız grupların korunması: Çocuklar, mahkumlar, bilişsel engelli bireyler gibi gruplar ek koruma gerektirir
8. Plasebo kullanımı: Kanıtlanmış tedavi varken plasebo kullanımı yalnızca özel koşullarda kabul edilebilir

Belmont Raporu (1979)

ABD Ulusal Biyomedikal ve Davranışsal Araştırma İnsan Denekleri Koruma Komisyonu tarafından yayımlanan Belmont Raporu, araştırma etiğinin üç temel ilkesini belirlemiştir:

İlke	Tanım	Uygulama
Kişilere saygı	Bireylerin özerk karar verme hakkının tanınması	Bilgilendirilmiş onam süreci
Yararlılık	Zarar vermeme ve yararı en üst düzeye çıkarma	Risk-yarar değerlendirmesi
Adalet	Araştırma yük ve yararlarının adil dağılımı	Adil katılımcı seçimi

Kurumsal İnceleme Kurulları (IRB / Etik Komiteler)

IRB'nin İşlevi ve Yapısı

Kurumsal İnceleme Kurulları (Institutional Review Boards - IRB), araştırma protokollerinin etik açıdan incelenmesinden sorumlu bağımsız komitelerdir. Türkiye'de bu işlev Etik Kurullar tarafından yerine getirilmektedir. IRB'ler en az beş üyeden oluşur ve bunlar arasında bilim insanları, bilim dışı üyeler ve kurum dışı temsilciler bulunmalıdır.

IRB İnceleme Süreçleri

• Tam inceleme (Full review): Minimal riskten fazla risk içeren araştırmalar için komite toplantısında değerlendirilir
• Hızlandırılmış inceleme (Expedited review): Minimal risk düzeyindeki araştırmalar için bir veya iki komite üyesi tarafından incelenir
• Muafiyet (Exempt): İnsan deneklere yönelik minimal risk içeren belirli araştırma kategorileri

IRB Değerlendirme Kriterleri

1. Risklerin en aza indirilip indirilmediği
2. Risklerin beklenen yararlara oranla makul olup olmadığı
3. Katılımcı seçiminin adil olup olmadığı
4. Bilgilendirilmiş onam sürecinin yeterli olup olmadığı
5. Veri güvenliğinin sağlanıp sağlanmadığı
6. Gizlilik önlemlerinin yeterli olup olmadığı
7. Savunmasız gruplar için ek korumaların bulunup bulunmadığı

Bilgilendirilmiş Onam

Bilgilendirilmiş onam, sağlık araştırmalarında etik uygulamanın temel taşıdır. Geçerli bir onam süreci üç bileşenden oluşur:

Bilgilendirme

Katılımcıya araştırmanın amacı, prosedürleri, süreleri, potansiyel riskleri ve yararları, alternatifleri, gizlilik önlemleri ve geri çekilme hakkı anlaşılır bir dilde açıklanmalıdır. Tıbbi jargondan kaçınılmalı, katılımcının eğitim düzeyine uygun bir dil kullanılmalıdır.

Anlama

Katılımcının verilen bilgileri gerçekten anladığından emin olunmalıdır. Soru sorma fırsatı verilmeli, gerektiğinde tercüman sağlanmalı ve anlama düzeyi değerlendirilmelidir.

Gönüllülük

Onam, hiçbir baskı, zorlama veya gereksiz teşvik olmadan verilmelidir. Katılımcı, herhangi bir olumsuz sonuçla karşılaşmadan araştırmadan çekilebileceğini bilmelidir.

Savunmasız Gruplar ve Ek Korumalar

Çocuklar

Çocuklar, yasal olarak onam veremezler. Bu nedenle ebeveyn veya yasal vasi onamı gereklidir. Bunun yanı sıra, çocuğun yaşına uygun bir şekilde onayı (assent) alınmalıdır. Çocuğun katılmak istemediğini ifade etmesi durumunda bu dilek saygıyla karşılanmalıdır.

Bilişsel Engelli Bireyler

Bilişsel engeli olan bireylerin karar verme kapasitesi değerlendirilmeli ve yasal temsilci onamı sağlanmalıdır. Mümkünse bireyin kendi onayı da alınmalıdır.

Mahkumlar ve Askeri Personel

Kurumsallaşmış ortamlarda bulunan bireyler, gönüllülük ilkesi açısından ek risk altındadır. Katılımın herhangi bir ayrıcalık veya ceza ile ilişkilendirilmemesi gerekir.

Çıkar Çatışması Yönetimi

Araştırmacıların mali, profesyonel veya kişisel çıkarları, araştırmanın tasarımını, yürütülmesini veya raporlanmasını etkileme riski taşır. Çıkar çatışması yönetimi şunları içerir:

• Potansiyel çıkar çatışmalarının açıkça beyan edilmesi
• Araştırma finansmanı kaynaklarının şeffaf olması
• Bağımsız veri izleme komitelerinin oluşturulması
• Yayınlarda çıkar çatışması açıklamasının yapılması

Türkiye'de Araştırma Etiği Düzenlemeleri

Türkiye'de sağlık araştırmaları etiği, Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik ve üniversitelerin etik kurulları tarafından düzenlenmektedir. Sağlık Bakanlığı bünyesindeki Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), klinik araştırmaların onaylanması ve denetlenmesinden sorumludur. Üniversitelerde insan araştırmaları etik kurulları, sosyal bilimler ve sağlık bilimleri alanlarında ayrı ayrı faaliyet göstermektedir.

Sonuç

Sağlık araştırmalarında etik ilkeler, tarihsel deneyimlerin acı dersleriyle şekillenmiş ve uluslararası düzeyde kurumsallaşmıştır. Helsinki Bildirgesi, Belmont Raporu ve IRB sistemleri, katılımcıların haklarını ve güvenliğini korumak için oluşturulmuş temel mekanizmalardır. Araştırmacılar, etik ilkeleri yalnızca yasal bir zorunluluk olarak değil, bilimsel dürüstlüğün ve toplumsal sorumluluğun ayrılmaz bir parçası olarak benimsemelidir.